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Jan B. Brönneke, Jörg F. Debatin, Julia Hagen, Philipp Kircher, Henrik Matthies - DiGA VADEMECUM

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Jan B. Brönneke, Jörg F. Debatin, Julia Hagen, Philipp Kircher, Henrik Matthies

DiGA VADEMECUM

2020

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Literatur S. 175-177

„… : https://www.barmer.de/presse/presseinformationen/pressemitteilungen/presse-archiv-2018/digitalisierung--mit-apps-schwerhoerigkeit-vorbeugen-166866 (abgerufen am 27.08.2020)BfArM …” „… : https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_artikel.html (abgerufen am 27.08.2020)BfArM (2020b) Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung. URL …” „… : https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/Antragstellung/_node.html (abgerufen am 27.08.2020)BfArM (2020c) Das Fast Track Verfahren für digitale …”

7 Der DiGA-Fast-Track S. 81-130

„… Aufnahme des digitalen Gesundheits-tools in das Verzeichnis beim BfArM steht, macht aus der bereits gut …” „… konkre-tisiert (BMG 2020). Konkrete Hinweise zum Antragsverfahren beim BfArM ergeben sich aus dem vom BfArM gemäß …” „… § 139e Absatz 8 SGB V veröffent-lichten Leitfaden (BfArM 2020c). 817.1 Die DiGA-DefinitionWas genau eine …”

8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt? S. 131-148

„… Preisverhandlungen mit dem GKV-SV. Auch wenn im Antrag beim BfArM bereits die Kosten der DiGA angegeben sind …” „… , beschäftigt sich das BfArM ausschließlich mit der Frage, ob die DiGA die oben ausgeführten Anforderungen …” „… Monaten nach Aufnahme der DiGA in das DiGA-VZ beim BfArM gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller …”

5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen S. 31-36

„… Risikoklassen einen anderen Weg zu gehen: Im Rahmen des beschleunigten Fast-Track-Prüfverfahrens beim BfArM …” „… digitaler Gesundheits-anwendungen beim BfArM (DiGA-VZ) vorlegen kann. Der G-BA hat in die-sem Bereich nur …”

6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools S. 37-80

„… wesentliche Funktionseinheiten im Mai 2020 unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt wurden …” „… , die auch vor der Aufnahme der DiGA in das DiGA-VZ beim BfArM schon einmal abgeprüft werden. Wie sich …” „… , Kommunikation, der einfachen Suche oder auch der Bereitstellung von Wissen dient (vgl. BfArM 2020a …”

1 Einführung – Digitale Transformation der Medizin S. 1-6

„… Fast-Track-Evaluationsverfahren entwickelt. Ad-ministriert vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beruht die …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis

„… (BMG) sowie das für den Fast-Track zuständige BfArM beraten und in der Umsetzung bis heute unterstützt …”

2 Ich habe doch keine Zeit! Ein Überblick S. 7-14

„… hohen Zahl von „Weekly Active User“ (WAU) und dem Segen des BfArM zu haben. Wenn du keinen klaren …” „… diesem Kapitel erläutern wir Wissenswertes rund um den Antragsprozess, aufbauend auf dem BfArM-Leitfaden …”

9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten S. 149-160

„… Listung der DiGA im DiGA-VZ beim BfArM oder eine fachliche Empfehlung oder eine Verschreibung durch …”

Abkürzungsverzeichnis S. 179-181

„… Medizinische Information und Dokumentation, seit 2020 Teil des BfArMDMP Disease-Management-ProgrammDRG …”

doi.org/10.32745/9783954665693

Markus Leyck Dieken - Nationale Arena für digitale Medizin

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Markus Leyck Dieken (ed.)

Nationale Arena für digitale Medizin

2022

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V Praktischer Nutzen durch Integration neuer Akteure und Anwendungsfelder in Versorgung und Forschung S. 149-170

„… Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Zu-sammenspiel mit der DiGA sein.Die …” „… Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa nach Medical De-vice Regulation (MDR, BfArM 2021b), die im Rahmen …” „… eines Antrags- und Prüfver-fahrens vom Bundesinstitut für Arznei-mittel und Medizinprodukte (BfArM) als …”

VI Grenzüberschreitende Versorgung und Forschung in der EU S. 171-180

„… Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und dem Leitfaden des Bundes-instituts für Arzneimittel und Medizin-produkte (BfArM …” „… ) sind insgesamt 20 DiGAs vom BfArM posi-tiv überprüft worden und können entspre-chend verordnet werden …” „… Aufbau eines Forschungsdaten-zentrums (FDZ) beim BfArM geregelt, in dem die bei den Krankenkassen …”

VII Der Change im Umfeld der TI – Perspektiven auf die digitale Medizin in Deutschland 2025 S. 181-268

Titelei/Inhaltsverzeichnis

„… Krankenversicherungen und zu dem Innovationssprung in Unikli-nika und Krankenhäusern. Das BfArM be-schreibt ebenso seine …” „… BfArM ___________________________________________ 235Karl Broich, Steffen Heß und Katharina Schneider …”

doi.org/10.32745/9783954666836

Thomas Jäschke - Datenschutz und Informationssicherheit im Gesundheitswesen

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Thomas Jäschke (ed.)

Datenschutz und Informationssicherheit im Gesundheitswesen

2018

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4 Bedrohungsszenarien im Gesundheitswesen S. 145-152

„… Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie zusätzlich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI …” „… bestehen. Der Hersteller muss das BfArM überzeugen, dass sein Produkt nach aktuellen Bestimmungen sicher …” „… aktuellen Bestimmungen können in 90/385/EWG, 98/79/EG und 93/42/EWG eingesehen werden (BfArM). Diese …”

doi.org/10.32745/9783954663903

David Matusiewicz , Maike Henningsen, Jan P. Ehlers - Digitale Medizin

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David Matusiewicz (ed.), Maike Henningsen (ed.), Jan P. Ehlers (ed.)

Digitale Medizin

2020

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11 Medizin-Apps und Gesundheit-Apps S. 167-178

„… wird (BfArM 2020): Betriebssystemsoftware: Bei Betriebssystemsoftware (z.B. Windows, Linux) handelt …” „… die App in der Regel vom Bundesinstitut für Arzneimit-tel und Medizinprodukte (BfArM) als …” „… Medizinprodukt“ im Rahmen der Zweckbestimmung die Ein-stufung des BFArM nicht beeinflussen (BfArM 2020). Reine …”

Sachwortregister S. 234-236

„… Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 193CCara Care 196CardioMems 194Chirurgie 226Chirurgie …”

13 Digital Pills S. 191-208

„… Deutschland z.B. das Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte [BfArM]) für den Einsatz in …” „… durch das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) mitgestaltet werden. Es ist zu hoffen, dass hiermit …”

1 Einführung S. 1-32

„… . „Fast Track“ innerhalb von drei Monaten 5) beim BfArM wird die Qualität zumindest dem Anspruch nach …” „… . https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=46 Vgl. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3 …”

doi.org/10.32745/9783954665389

Peter Gocke, Henning Schneider, Christian Elsner, Bernd Christoph Meisheit - Das digitale Krankenhaus

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Peter Gocke (ed.), Henning Schneider (ed.), Christian Elsner (ed.), Bernd Christoph Meisheit (ed.)

Das digitale Krankenhaus

2023

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IX Das Krankenhaus auf dem Weg zum national vernetzten Gesundheitswesen S. 265-288

„… Anpassun-gen sind in Arbeit (BfArM 2022b, BfArM 2022c). semantische Interoperabilität(Verwendung gleicher …” „… Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte gesendet werden (BfArM 2022d, SNOMED International 2021 …” „… Untersuchungsergebnissen und Befunddaten ermöglicht wird. Das BfArM koordiniert die Qualitätssicherung und Zusammenfassung …”

X Digitale administrative Prozesse im Krankenhaus S. 289-324

„… Formblätter Transfusionskonferenzunerwünschte Arzneimittelwirkung Formblatt BfArm medizinische …” „… RisikokommissionVorkommnis mit Medizinprodukten Formblatt BfArm medizinische Risikokommission, Medizintechnik316X Digitale …” „… Meldeformulare (z.B. BfArm-Meldung) sind nicht in interne Fehlermeldesysteme integ-riert. Jedes Teilsystem hat …”

VIII Der Patient im digitalen Zeitalter S. 229-264

I Basiswissen S. 1-74

„… (BfArM) gemäß § 139e SGB V. Allerdings zeigen sich schon jetzt erste Schiedsamtsverfahren in diesem …”

doi.org/10.32745/9783954666973

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